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　　一、中藥注冊新規

　　2023年新年伊始（2月10日）國家藥監局出臺的《中藥注冊管理專門規定》要求推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”，建立具有中藥特點的審評審批體系，“鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價”，并對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的中藥新藥等注冊申請提出簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定；“支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥”。同時提出說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】的任何一項在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的中成藥依法不予再注冊。鼓勵傳承創新的同時，老藥也要重新過篩。

　　二、中藥注射劑再評價

　　2023年12月18日，國家藥監局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，成立了以張伯禮院士為組長由28名專家組成的工作組，以推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作。

　　目前，我國共有中藥注射劑134個品種、923個批文，涉及生產企業216家，其曾支撐了太多企業的業績和品牌，更促成了多家藥企成功上市。2015年掀起的輔助用藥概念使其受到重創，中藥注射劑由大品種的象征淪為輔助用藥的代名詞。新冠疫情期間，多達8個中藥注射劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其臨床價值被進一步驗證。2023年國談刪除了多個中藥注射劑醫保限 制，中藥注射劑又有了新的希望。再評價將分出良莠，給中藥注射劑一個客觀的評價。

　　三、使用場景增多

　　2023年初（2月28日），國務院辦公廳《關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知》提出建設130個左右中醫特色醫院，布局35個左右國家中醫疫病防治基地，在“三區三州”建設64個中醫縣域醫療中心，建設50個左右中西醫協同“旗艦”醫院。《“十四五”醫療衛生服務體系建設實施方案》也提出建設約30個國家中醫藥傳承創新中心。上述機構一旦建成，中醫藥的用武之地將大幅增加。